2022 医疗人工智能：距离盈利，医疗 AI 还有多远？

从《海伯利安》到《赛博朋克 2077》，每一个描述 AI 时代的视听作品都在不厌其烦地绘制科技时代的技术、建筑、生活，乐于讨论赛博时代与生存、发展、共生相关的哲学问题。

但当 AI 褪下虚幻的面纱，以潜移默化的方式真正进入人们的生活时，更为必要的是跳出技术的表现形式，追溯它的发展动力。

过往的五年时间，近千亿资金注入医疗人工智能赛道，影像 AI、新药研发 AI、机器人 AI、智慧医院等细分赛道以前所未有的速度向前发展。外界的持续滋养下，AI 已经在医疗中的方方面面落地生根，成为媲美互联网技术一样的存在。

问题也出在此。超千家企业入局，但少有企业实现盈利。下一个五年，当资本的涓流不再馈赠，围绕 AI 的企业们能否筑起成熟的造血系统，依靠自身的力量活下去？

带着问题，我们与超过 30 家企业进行沟通、近 100 位专家进行采访，围绕整个产业发展流程进行调研，一步一步回答 " 医疗人工智能如何盈利 " 这一行业难题。

定义医疗 AI 的两个阶段

AI 发轫时的目标作用方式在于对过往人类活动的 " 替代 " 与 " 优化 "，实现智慧赋能下的降本增效，可谓 AI1.0。

十年发展，这类医疗 AI 对于医生诊疗效率及患者看病流程的优化已非常成熟。一个直观的感受是，不少三甲医院的门诊大厅没有过去那么拥挤了，线上的智慧化信息流解决了问题。

这个过程中，AI 技术本身也在不断探索与临床深度结合的可能性，尝试以优化临床路径的方式赋能医疗。由此而生的产品，在报告内被归类为 AI2.0。

AI2.0 是 AI1.0 应用场景范畴的延展，与 AI1.0 的差异判别在于：是否能够将知识与算法深度融合，对已有医疗流程进行重塑。简单来说，初始的 AI 注重于强化作用主体的效率，而进阶的 AI 有能力将流程进行推倒重建，围绕 AI 能力建立新的秩序。

此外，医疗 AI2.0 的价值创造方式也与 AI1.0 有所不同。1.0 时代是覆盖式创新，即肺部做完了转向脑、心、肝等脏器，而 2.0 时代的创新是以 1.0 创新成果为基础的单点式创新，即各企业在各自领域探索 AI 的深层次价值，没有形成 1.0 时代的 AI 产品矩阵规模。

两种 AI 以各自的方式赋能医疗体系，为协同关系而非竞争关系。目前医疗 AI 行业已有不少成熟的 AI2.0 式应用，在这背后，日益丰富的高质量医疗数据与逐步多元的算法为 AI 创新提供了重要支撑。

那么从 1.0 到 2.0 时代的跃迁什么最重要？决定 AI 品质的算法、算力、数据三要素，真正能够形成壁垒的还是算法与数据。

以辅助诊断类 AI 为例。AI1.0 时全球范围内均缺少开源的医疗大数据，AI 企业能够直接获得的数据很少，存在数据量小、标准化低、标注成功率低、数据类型有限（以肺结节为主）。

在这个阶段，企业获取有效数据集必须与医院进行合作，在取得脱敏数据后对其进行分类、标注、训练。由于整个过程均需人工进行，单个数据标注成本在 10-30 元不等，耗时 20-40 分钟，投入有限但耗时极长，尤其要获得高质量的标注，企业 / 医院必须找到资深医生进行标注，标注的难度由此大大提升。

伴随 AI 技术愈发成熟，2020 年开始，大量医院自发加入的单病种影像数据库、第三方测试数据库的构建中，数据量呈现指数增长，AI 企业进行新适应症开发面临的难度骤减，加之第三方数据库逐渐形成规模，医疗 AI 的产品丰富程度随之增长，AI 企业打造的数据壁垒开始削弱，算法壁垒的作用开始凸显。

另一方面，国家药监局器审中心于 2022 年 3 月 7 日发布了的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（后简称《指导原则》）重新描述了人工智能医疗器械的概念、注册基本原则、人工智能医疗器械生存周期过程、技术考量等部分。值得注意的是，该政策对人工智能审批适用的算法进行了完善，在深度学习的基础上加上了迁移学习、集成学习、联邦学习、强化学习、生成对抗网络、自适应学习。

各类 AI 算法的内容与监管（数据来源：蛋壳研究院）

在文件发布后，更多创新算法审评审批流程得到确认后，医疗 AI 的壁垒逐渐向算法偏移，更为丰富的算法将进入市场，以更为有效的方式赋能诊疗流程。

总的来说，无论是 AI1.0 还是 AI2.0，医疗 AI 的价值都在于通过智能化重塑数字化医疗，这是一个缓慢而持续的过程。目前，AI+ 辅助诊断与新药 AI 等主流 AI 产品处于商业化的过渡期，即具备高准确度、可复制的模型；NMPA 给出的医疗器械认证；完备的知识图谱；稳固的合作伙伴等等商业化组，但由于市场对于新技术认可的滞后性，大部分目标医院 / 药企因对智能化产品效益、创业公司能否持续经营运维持怀疑态度，因此付费率仍有提升空间。随着市场对于 AI 价值的不断认可，医疗 AI 企业们的商业化能力将逐步增强，或在数年之内实现扭亏为盈。

医疗 AI 的资本市场：谁在入局，谁在深潜？

尽管不同阶段的 AI 各有其价值，但资本对于赛道的偏爱还是能够通过数据直观地体现出来。

从全球范围看，基于计算机视觉的 AI 辅助诊断与基于 NLP 的医疗知识图谱构建是医疗 AI 之中跑得最快的两个领域。尤其是 AI 辅助诊断，在 2015-2020 年这个区间之内，数百家企业涌入这个赛道，超过百家企业从一级市场获得融资。

但在 2022 年，新药 AI 脱颖而出，成为整个领域最为火热的赛道。

2021 统计年（2020 年 9 月 1 日 -2021 年 8 月 31 日）总计发生的 35 起披露轮次新药 AI 融资中，早期项目（B 轮以下，不包括 B 轮）占据了 80%，2022 统计（2021 年 9 月 1 日 -2022 年 8 月 31 日）年整体数量由 28 起增至 32 起，早期项目仍维持有 76% 的比例。

2021 年前，资金往往聚集于晶泰科技这样的头部企业，新药 AI 初创公司融资项目极为有限，但从近两年新药 AI 一级市场表现可知，新药 AI 已经成为 AI 技术中最具可投性的赛道，大量投资机构蜂拥入场，将 AI 的应用场景从晶体发现、临床患者筛选引向了制药流程的方方面面。

2021 年及 2022 年新药 AI 融资轮次情况（数据来源：蛋壳研究院）

此外，同为软件开发，新药 AI 的估值要比 AI 支持下的其他赛道贵上不少。统计数据显示，处于天使轮的项目均需千万元以上，A 轮（包括 Pre-A 轮、A+ 轮）企业募集的资金超过半数已过亿元。投资人对于新药 AI 赛道非常乐观，晶泰科技后期单轮 3-4 亿元的募资额，新合生物 5 亿元 A+ 轮融资、百图生科 1 亿美元 A 轮融资均充分显示一级市场相信新药 AI 有着美好的图景。

再看商业化最成熟的影像 AI 领域。2021 年医疗 AI 掀起上市潮后，科亚医疗、零氪科技、推想医疗、数坤科技等影像相关企业相继递交招股书；同年 11 月鹰瞳科技成功上市。

但这波势头在 2022 年戛然而止，大部分头部 AI 企业现金流较为稳定，资金储备充足，出于经济压力下行的破发忧虑，截至 9 月 15 日，国内仅博动医学递交招股书。值得注意的是，该企业以冠脉介入精准诊断为主攻方向，AI 支持下的 QFR 仅是其产线之一。

上市之后，多家企业表现不俗。营收均呈现出不同幅度的正增长，表明市场进一步拓展。其中数坤科技 2021 年上半年同比增长达 681%，收入已成规模的鹰瞳科技仍然录得 142% 的增长，2021 年全年营收破亿。

交表企业主营收入分析（数据来源：各公司招股书、年报，蛋壳研究院）

不过，净利润为负也是每家企业不可回避的事实。蛋壳研究院认为：AI 企业仍处于高速发展阶段，需要较高的技术研发投入维持竞争力，保证前沿市场的探索；另一方面，盈利规模效应初现苗头，其规模还有待提升，在高额的研发开支下，有限的营收目前不足以支撑净利润的大幅增长。

值得注意的是，绝大多数医疗 AI 企业的抗风险能力正在逐步增强。我们能够看到，不少企业的前五大客户营收占总营收比率不断下降，商业化路径逐步多元、分散，此趋势下，手握数十亿现金流的 AI 企业有充分时间找到自己的定位，逐步实现盈利。

最大客户分析（数据来源：各公司招股书、年报、Lunit BP，蛋壳研究院）

IPO 之外，多因素影响商业变现，盈利需要突破这些槛

企业的 IPO 数据反映了最成熟 AI 技术的商业化现状，但已商业化技术可能并非最具潜力，由此获得的收入也不能反映企业未来盈利能力。报告将对医疗 AI 目前作用的四个主要场景进行完整分析，探寻 IPO 之外的 AI 产业发展现状及盈利能力。本文以影像 AI 部分为例进行介绍分析。

作为医疗 AI 行业发展的风向标，截至 9 月 1 日已累计 28 家企业 49 款 AI 产品获得第三类医疗器械注册证，包含总计 29 款搭载深度学习算法的软件。从整体趋势看，国家药监局批准 AI 医疗器械三类证的速度不断变快，加速了医疗 AI 的商业化进程。

获证数量按照年份统计（数据来源：蛋壳研究院）

医疗三类证总量随时间推移不断上升，其同质化水平也不断加剧。49 款 AI 产品总计涉及 15 个辅助诊断场景，其中，基于 CT 影像的肺结节 AI 多达 9 个，其次是借助眼底相机进行诊断的糖尿病视网膜病变 AI，有 7 家企业拿到了市场的准入许可。CT-FFR、CT 肺炎紧随其后，各有 6 家三类证，除 AI 心电领域乐普医疗独下 4 张三类证外，放疗、骨折、骨龄、颅脑出血、青光眼五个场景均有不止一家企业的 AI 产品通过审评审批。

三类证获取按照病种分类统计（数据来源：蛋壳研究院）

进一步讨论医疗 AI 作用的设备。当前所有获批产品使用的数据均来自于 CT、眼底相机、X 光、心电图机、MR、肠镜六类设备。CT 场景作用范围广，作用价值高，患者人数多，标准数据量大，因而成为 AI 企业研发的首选，相关 AI 以 31 款的数量遥遥领先其他设备，而 MR 影像较为复杂，数据量偏少，肠镜影像标准化困难，均仅一款 AI 产品获批。

医疗人工智能作用设备分类统计（数据来源：蛋壳研究院）

超声是 AI 企业下一个审评审批可能迎来突破的重点赛道。超声检查所产生的数据比 CT、DR 二维的数据多了一个时间维度，且检查过程中可能存在大量无诊断意义的帧数，需要 AI 在动态环境下甄别每一帧的价值，将其相互对比，提取到特定时刻的责任切面，才能进行有效的影像分析。

病理 AI 的形势相对严峻，面临着审评审批体系之外的困难。由于影像辅助诊断处于产业链的中游，依赖于上游影像设备的统一，而国内主流的电子显微镜厂商没有指定统一的数据标准，也没有理由根据行业指定的数据标准对电子显微镜进行更改，因而在数据的互联互通上存在一定问题。该场景中迪英加、锟元方青、深思考等部分病理企业已拿到医疗器械二类证，能够进行一定规模的 AI 销售。

总的来说，在审批愈发成熟的条件下，医疗 AI 的开发成本逐渐变得可控，更多面向小众场景的影像 AI 也逐步拿到了器审中心颁布的三类证。譬如微视医疗在肠息肉中的研究、西门子在胸椎影像中的研究同样为其拿下医疗器械三类证，未来医疗 AI 的应用场景将随审评审批流程的成熟而进一步扩大，医疗 AI 企业也将获得更多规避风险的能力，有效降低研发成本。

完成市场准入的各个 AI 可以在探索物价准入与医保准入的同时进行商业转化。目前各企业正在积极推动省市物价准入，如科亚医疗 " 深脉分数 " 已跑通北京市、河北省、山东省、浙江省、江苏省等 11 省物价环节；博动医疗的 QFR 物价已获得 11 个省市的批准；鹰瞳科技的眼底 AI 完成 5 个省市物价准入。医保准入方面，2021 年 4 月，上海医保局将 " 人工智能辅助治疗技术 " 等 28 个新项目纳入上海市基本医疗保险支付范围，其中 " 人工智能辅助治疗 " 的限定支付范围为前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术。

尽管物价准入和医保准入获得一定突破，但仍未成规模。我们认为，尽管国内 AI 企业希望保持独立的个体，借助招投标与直接销售两种模式，但在未来，将渠道工作交给影像设备企业、PACS 厂商，自身专注于细分赛道的研发，形成细致的行业分工，或能更加利于影像 AI 的快速发展。

目前国内比较成熟的影像生态主要由 GE 医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、联影医疗四家企业构建，各企业在影像设备国产化程度、智能解决方案发展潜力（中国）、智能化生态开放共享程度、影像设备发展潜力（中国）、影像设备融合能力、影像数据互联互通能力上各有千秋。

各生态能力对比（数据来源：蛋壳研究院）

除上述四家龙头之外，东软医疗、赛诺威盛等影像设备厂商也在协同软硬件共同发展，富士胶片（中国）、卫宁健康等信息化龙头亦有努力扩充生态。生态之间的战争将在长期打响，这个过程之中，影像 AI 企业可能在盈利的道路上跑得更快。

新场景、新模式，开启医疗 AI 发展新篇章

与互联网、5G 等跨领域技术一致，AI 是这个时代少有的能够独立形成产品体系的技术，但在医疗领域之中，AI 的应用相对有限。如今医院对于医疗 AI 的认知逐步形成体系，监管体系逐步完善，企业搭建的 AI 产品矩阵中可适用的应用场景随之不断扩大。

新形势下，医疗 "AI+" 正不断向医疗 "+AI" 进行演进，其作用场景也从诊疗不断向科研、保险等场景不断延伸，构造新的市场增量。

从第一落点医疗机构向外扩展，既是 AI 开辟增量市场的有效途径，又是医疗器械审慎性审评审批选择下的被动之举。归结起来，医疗 AI 目前较为成熟的增量产品发展主要集中于 C 端与 B 端中的保险、药企部分，影像 AI 弱化了 AI 的医疗器械属性，基于 NLP 的知识图谱则在医疗之外纳入了更多维度的数据。

" 扬帆出海 " 是 AI 企业寻找增量市场的另一路径，目前有海外市场开拓计划的企业包括新药研发类 AI 与影像类 AI。新药 AI 企业主要与海外药企辅助药物研发关系，借助 AI 能力对新药研发部分流程进行优化提速。影像类 AI 的情况则相对复杂，市场准入作为商业化的开端，能够一定程度衡量 AI 企业的海外拓展水平。

CE、FDA、PMDA 获证情况统计（不包含医疗影像设备制造商，数据来源：蛋壳研究院蛋壳研究院制）

此外，公益路径作为影像 AI 在 2020 年前无法突破国家药监局审评审批形势时采用的过渡手段，也已成为当前 AI 寻求新增量的重要形式。通过公益的方式落地，影像 AI 企业能在帮助国家推动肿瘤、眼科等疾病的早筛工作，亦能帮助 AI 产品提前适应市场。