医械晚报丨药监局公开征求人工智能医疗器械注册审查指导原则意见

疫情速报

1、6月6日0-24时，全省新增4例本土确诊病例，广州报告3例，深圳报告1例；另有本土无症状感染者转确诊病例1例，广州报告。新增2例本土无症状感染者，广州报告1例，湛江报告1例。

2、自5月21日广州市荔湾区出现第一位本土新冠肺炎确诊病例以来，截至6月6日24时，本轮广州荔湾疫情感染链已经增至110人。

3、6月7日，广州市第八医院2名特殊的高三学生在病房参加了2021年高考。

今日最新医疗器械资讯

政策：

▶ 国家药监局公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

新产品资讯：

▶ 爱美客启动“PVA微球注射填充材料”注册临床

区域动态：

▶ 青岛集中签约22个健康产业合作项目

国家药监局公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

6月4日，为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，国家药监局医疗器械技术审评中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，并于即日起公开征求意见。（国家药监局）

爱美客启动“PVA微球注射填充材料”注册临床

爱美客技术发展股份有限公司日前正式启动关于“医用含聚乙烯醇（PVA）凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶”有效性和安全性多中心、随机、盲法评价、无治疗对照临床试验，“医用含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶”正式进入NMPA注册临床研究阶段。（医械麦地）

青岛集中签约22个健康产业合作项目

6月3日，博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会青岛健康产业合作项目签约仪式举办。思路迪生物医药项目、青岛市区域分子诊断中心项目等22个健康产业合作项目集中签约落地青岛，其中产业投资项目21个、技术合作项目1个。项目涉及高端医疗、智慧医疗、生物医药、医疗器械、健康旅游等多个领域，总投资额171.65亿元。（中国证券网）

壹链网是一家专注医疗大健康行业的互联网大数据应用企业，多年来聚焦医疗器械流通领域，逐步实现传统医疗产业与互联网的深度结合，打造可持续发展的医疗器械产业互联网生态圈。

一站式采购服务平台，

高价值医疗行业智库。

e链网-让医疗器械采购变得更加简单！