Apple Watch 血氧监测仪，无须取得 FDA 认可的原因

苹果 在最新发布的 Apple Watch Series 6 中，增加了血氧监测仪功能，予用家作参考用。与心电图（ECG）功能不同，外界一直有声音指该血氧监测仪功能提供的数据并不可信，而有相关学系教授亦表示认同，因其与 Apple Watch 已推出数年的心电图（ECG）侦测功能不同，并非医疗级别用数据。

苹果 健康副总裁 Sumbul Ahmad Desai 表示，Apple Watch 是一款功能强大的，可以用于测量心律以及血氧，为用户带来可领参考的健康数据。不过，ECG 功能与血氧监测仪功能并不可相提并论，因为 ECG 功能有在每一个销售国家申请相关医疗认证，而血氧监测仪功能没有。

一般以言，在美国推出血氧监测仪或脉搏血氧仪需获食品和药物管理局（FDA）认可，证明其属于 II 类医疗设备，不过，如果产品乃为了娱乐或只供参考用，不是可以用作诊断或治疗的医疗设备，则无需审批也可推出，Apple Watch Series 6 正是采取相应做法，突无须提供证明予 FDA 其手表能很好地检测出准确的数据。

宾州大学华顿商学院（Wharton School of the University of Pennsylvania）的医疗保健管理助理教授 Matt Grennan 担心，购买 Apple Watch 的人们未必清楚医疗用以及参考用的分别，并会将依靠 Apple Watch 提供的数据，故强调两个功能的分别，并指出 Apple Watch 绝对不会是医疗等级的健康工具。