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Apple Watch 血氧监测仪,无须取得 FDA 认可的原因

woniu 资讯 2020-10-11 18:00:21 7822 0 ar
Apple Watch 血氧监测仪,无须取得 FDA 认可的原因
苹果 在最新发布的 Apple Watch Series 6 中,增加了血氧监测仪功能,予用家作参考用。与心电图(ECG)功能不同,外界一直有声音指该血氧监测仪功能提供的数据并不可信,而有相关学系教授亦表示认同,因其与 Apple Watch 已推出数年的心电图(ECG)侦测功能不同,并非医疗级别用数据。

苹果 健康副总裁 Sumbul Ahmad Desai 表示,Apple Watch 是一款功能强大的,可以用于测量心律以及血氧,为用户带来可领参考的健康数据。不过,ECG 功能与血氧监测仪功能并不可相提并论,因为 ECG 功能有在每一个销售国家申请相关医疗认证,而血氧监测仪功能没有。

一般以言,在美国推出血氧监测仪或脉搏血氧仪需获食品和药物管理局(FDA)认可,证明其属于 II 类医疗设备,不过,如果产品乃为了娱乐或只供参考用,不是可以用作诊断或治疗的医疗设备,则无需审批也可推出,Apple Watch Series 6 正是采取相应做法,突无须提供证明予 FDA 其手表能很好地检测出准确的数据。

宾州大学华顿商学院(Wharton School of the University of Pennsylvania)的医疗保健管理助理教授 Matt Grennan 担心,购买 Apple Watch 的人们未必清楚医疗用以及参考用的分别,并会将依靠 Apple Watch 提供的数据,故强调两个功能的分别,并指出 Apple Watch 绝对不会是医疗等级的健康工具。
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